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2020 第 3 季 – 季度通訊｜團團圓圓，喜迎中秋國慶雙節(jié)

Ng, Queenie — Mon, 28 Sep 2020 06:36:43 +0000

如果有什么值得慶祝的話，那一定是團圓；如果有什么值得慶幸的話，那就是平安。每年的中秋節(jié)只要能與親友團聚，平安度過，就是我們最大的滿足。謹(jǐn)祝各位中秋節(jié)快樂！力揚亦很感恩，在充滿挑戰(zhàn)的一年，仍能再次安穩(wěn)的迎來佳節(jié)，在此為大家回顧力揚過去數(shù)月的精彩活動。

溶出度 / 釋放度測試技術(shù)服務(wù)正式上線

隨著藥物分子的進一步開發(fā)，制劑形態(tài)呈現(xiàn)多樣化轉(zhuǎn)變，研究人員未來面對的將是劑型多樣化的挑戰(zhàn)。為了進一步幫助客戶解決藥物研發(fā)過程的難題，力揚正式推出了溶出度 / 釋放度測試技術(shù)服務(wù)，旨在以多年專業(yè)的經(jīng)驗與知識，幫助客戶開發(fā)及改進溶出法。一直以來累計完成案例超過 70 個，當(dāng)中 80% 案例有效判別 BE 失敗批次的體外溶出差異，為客戶提高 BE 成功率，節(jié)省研發(fā)成本及時間。

力揚藥研新資訊交流群正式成立

促進制藥行業(yè)的交流，力揚成立了藥研新資訊交流群，為大家提供藥研相關(guān)的資訊。群組剛成立了一個月，便吸引了過百客戶的關(guān)注及參與。此外，交流群會定時分享不同的內(nèi)容，并舉辦在線問答，為大家提供與專家交流的機會。9 月份我們便邀請了力揚業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇，跟大家探討溶出測試技術(shù)，群組會員十分踴躍發(fā)問，共同交流對藥物研發(fā)的重要性。

2020 西部地區(qū)仿制藥技術(shù)峰會 (9月)

峰會由藥融圈于成都舉辦，特邀行業(yè)專家、學(xué)者一同圍繞固體制劑以及注射劑相關(guān)的政策解讀、研發(fā)與立項、溶出研究、BE 試驗和生物分析、處方工藝、質(zhì)量研究以及包材輔料相關(guān)主題展開分享。為助力業(yè)內(nèi)制藥同仁更好通過固體及注射劑一致性評價，力揚在會議展示了旗下最新的溶出及結(jié)晶研發(fā)技術(shù)及設(shè)備，并跟一眾藥研人員及專家互相交流及分享心得，從中也了解到他們在工作上的困難和挑戰(zhàn)。

研討會上力揚企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇上臺演講，以《池法在長效緩控釋制劑以及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用》為主題展開有效的溶出方案分享，針對口服固體制劑及復(fù)雜制劑，介紹流池法的應(yīng)用及優(yōu)勢，幫助藥企解決難溶制劑的溶出問題、快速獲得藥物溶出曲線，為藥物研究人員提供有力的幫助。

中國藥物制劑高質(zhì)量發(fā)展研討會 (9月)

會議于九月在青島舉行，本次會議主要以改良型新藥及高技術(shù)壁壘仿制藥為主題。會議共計超過 1100 位醫(yī)藥領(lǐng)域代表、專家及業(yè)內(nèi)學(xué)者出席，深入交流并探討了藥物制劑領(lǐng)域的前沿話題，大會直播也吸引超過 11 萬人在線同步觀看，會議盛況空前。力揚企業(yè)榮幸受邀出席了此次研討會，并成為大會的尊貴合作伙伴?，F(xiàn)場設(shè)立了 3 個大型展位，分別以藥物研發(fā)、溶出技術(shù)及復(fù)合物管理為主題，吸引眾多專家學(xué)者齊聚一堂。同時，力揚業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇在分論壇就《流池法溶出度測試在口服緩控釋制劑及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用》主題展開了報告演講。?

會議聚集過千位醫(yī)藥領(lǐng)域代表、專家及業(yè)內(nèi)學(xué)者出席，盛況空前。

第十屆仿制藥國際峰會 – 亞洲（7月）

會議在上海舉行，召集了近百位學(xué)者及一線大咖進行經(jīng)驗分享，并匯聚幾百位業(yè)內(nèi)同仁出席，就原料藥、制劑、分析、法規(guī)、臨床、注射劑六大主題展開全方位詳解。研討會主要涉及高端制劑和改良型新藥，力揚在會中發(fā)表了 [復(fù)雜注射劑體外溶出/ 釋放度策略] 及 [利用 Technobis 的結(jié)晶體系探索一種有效的結(jié)晶與配方工藝] 的報告，與觀眾一同探討藥物研發(fā)的新焦點。力揚企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān) – 趙宇在臺上表明，注射劑一致性評價一直是業(yè)內(nèi)面臨最為嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)之一，尤其對于脂質(zhì)體、納米微乳、納米混懸劑等難溶制劑，而新納入 2020 年版《中國藥典》的流池法更為適合解決以往未能找到關(guān)鍵溶出曲線的煩惱，并介紹了瑞士 SOTAX CE 7smart 流池法溶出度測試系統(tǒng)。力揚企業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展副經(jīng)理 – 唐吉鶴也介紹了如何利用 Technobis 的結(jié)晶研發(fā)系統(tǒng)進行多通道平行結(jié)晶分析及監(jiān)測，加快藥物研發(fā)。

力揚的專家分別在研討會上進行演講。

網(wǎng)絡(luò)會議共享知識

力揚持續(xù)推出網(wǎng)絡(luò)會議，把專業(yè)知識帶給大家，主題包括：

有 TA 加持的仿制藥一致性評價常態(tài)化是何種體

Miro — Fri, 14 Aug 2020 10:30:00 +0000

?TA 是藥品溶出界的強者

TA 是難溶?/ 復(fù)雜制劑的克星

TA 是一致性評價的加速器

TA 是最能反映體內(nèi)溶出過程的體外測試方法

TA 是……？

中國藥典 2020 版新增流池法

在風(fēng)口浪尖旋轉(zhuǎn)跳躍

把一致性評價比作一陣龍卷風(fēng)，那仿制藥企業(yè)就像是在旋渦中旋轉(zhuǎn)跳躍的當(dāng)事人，對于求生欲極強的藥企，當(dāng)即便會抓住救命稻草 (核心技術(shù)優(yōu)勢)，乘風(fēng)破浪……

一年多以前，醫(yī)藥界曾掀起一波 “腥風(fēng)血雨”，因集采政策落地及中標(biāo)信息公布，制藥企業(yè)無不絞盡腦汁，尋求生存的突破口。一時間，“搶首仿、難仿藥”、“布局高端制劑”、“原料 API +制劑產(chǎn)業(yè)鏈一體化布局”、“爭做全球創(chuàng)新藥”，抑或是企業(yè)并購等策略呼之欲出?；厥淄?，一些實力雄厚的企業(yè)也已然提前布局。

如今，在經(jīng)歷了一波強勁的“廝殺”后，仿制藥一致性評價或趨于常態(tài)化，但競爭仍在繼續(xù)，仿制藥一致性及其相關(guān)延伸政策，無一不表達出只有掌握核心技術(shù)，全面控制藥品生命周期成本的企業(yè)，才能在這場角逐中脫穎而出。

仿制藥一致性評價成功與否最重要的一環(huán)就是生物等效性實驗 (BE)?的結(jié)果，可以說是仿制藥成功與否的金標(biāo)桿，同時也是仿制藥研發(fā)環(huán)節(jié)費時耗力，成本付出極高的一環(huán)。而決定 BE 成功與否的關(guān)鍵核心技術(shù)就在于如何精確的找到仿制藥與原研藥溶出曲線的異同。

逆風(fēng)翻盤也要高性價比

過去幾年，一次 BE 實驗的費用動輒以百萬計數(shù)，甚至上千萬不等，更不用提一次BE實驗就能成功過關(guān)的藥物更是屈指可數(shù)，成本費用居高不下。同時? BE 實驗的排期也是個漫長的過程，因此在研發(fā)階段，完全依靠BE來判斷仿制成功與否并不是一個最有效的方法。需要尋求體外有效的模式來模擬人體內(nèi)的情況，減少BE實驗的投入，提高效率。

與常用的溶出度測試方法相比，中國藥典 2020 版新增的流池法，更能有效模擬藥物在人體不同消化部位 pH 的變化過程中的溶解吸收行為，有利于反饋藥物處方和工藝的不同所產(chǎn)生的體內(nèi)差異。這一點也在國內(nèi)外大量的文獻研究報道以及力揚實驗室超過 50 個實例的驗證得以證明 ——?流池法能更快更有效地篩選藥物處方和工藝，有利于加速仿制藥的研發(fā)進程，進而提高 BE 的成功率。

在藥物的處方和工藝有誤的情況下 BE 試驗的結(jié)果往往是失敗的，反復(fù)的 BE 試驗需要投入大量的時間和金錢成本，而使用流池法設(shè)備一次性的投入，可以輻射多個品種的研發(fā)，無論從效率成本還是研發(fā)成本來說，都是高性價比的一種選擇。來自瑞士 SOTAX 的流池法設(shè)備 — CE 7smart，設(shè)計精巧，靈活性強，一臺設(shè)備適應(yīng)多種劑型的體外溶出測試，無論是口服固體制劑、復(fù)雜注射劑，還是新型的特殊制劑都能游刃有余的應(yīng)對，極大拓展企業(yè)的研發(fā)空間，靈活應(yīng)對未來的發(fā)展。

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力揚藥研新資訊交流群

有 TA 加持的仿制藥一致性評價常態(tài)化是何種體最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

如何增加口服固體制劑的 BE 成功率？

Miro — Sun, 28 Jun 2020 04:30:00 +0000

近年來，不少制藥機構(gòu)對于固體制劑的溶出度測試投入了相當(dāng)大的精力，卻礙于其復(fù)雜性，以致一直未能通過一致性評價并把藥物推出市場。

雖然，目前部分產(chǎn)品的溶出測試順利 “過關(guān)”，但仍有不少產(chǎn)品在生物等效性 (BE) 的實驗中 “徘徊不前”，意味著藥企相關(guān)領(lǐng)域存在著難以逾越的困境，特別是定量采購政策的落地，使得不少藥企轉(zhuǎn)而投入到附加值更高的 “高端制劑” 上，無疑又增加了藥物研發(fā)的困難性和復(fù)雜性。

01. 投入資金高

BE?(生物等效性)?試驗需投入大量資金，不同品種的測試所花費高達幾十萬到幾千萬不等，近年來更是成倍翻漲，加上固體制劑的一致性評價難度極高，一旦出現(xiàn)試驗失敗，便需要另外投入更多資金繼續(xù)測試。

02. 花費大量精力、時間

是什么原因?qū)е?BE?(生物等效性)?測試進展停滯不前呢？終其原因，在于沒有找到關(guān)鍵的溶出曲線。

在仿制藥研發(fā)的過程中，選取合適的測試手段去對比自研處方和參比制劑的異同是仿制藥開發(fā)中常用的測試手段。由于固體制劑的體外溶出度測試能部分有效地反映藥物體內(nèi)的行為，因此是仿制藥在篩選處方和工藝中的有效方法。而能夠有效反饋自制處方與參比制劑在溶出中的細(xì)微差別，結(jié)合體內(nèi)藥動學(xué)知識進行分析，才能有效地找到體外那條關(guān)鍵的曲線。

流池法

幫助提升口服制劑的 BE 成功率

RLD – 參比制劑

S – 自研藥樣品

美國藥典第 4 法 (USP 4) —— 流池法的應(yīng)用，為科研人員在仿制藥開發(fā)的過程提供了更為有利的條件。如上圖所述，某 pH 依賴型的 BCSII 類自研產(chǎn)品，在嘗試了槳法多個介質(zhì)條件后，預(yù) BE 仍然失敗了。

在運用流池法后，一次實驗過程采用 3 種溶出介質(zhì)進行測試，發(fā)現(xiàn)體外自研樣品比參比釋放更慢的情況，這與體內(nèi)藥物的釋放趨勢正好一致。而國外上市的相同仿制樣品，顯示其參比制劑相似性良好，從而更加說明流池法具有更優(yōu)的判別結(jié)果。

流池法，以恒定的速率去溶解藥品，有效模擬了人體體內(nèi)藥物溶解后被有效吸收的情況，并能表征體內(nèi)不同消化部位 pH 的變化情況，因而能更真實、準(zhǔn)確地反映藥物在人體體內(nèi)的溶出情況。而設(shè)備精密的構(gòu)造讓科研人員得到更精準(zhǔn)的測試結(jié)果，因此可降低體外的溶出度試驗與 BE 測試結(jié)果不一致的情況。因此，如果以流池法作為篩選處方或工藝的主要手段，可以大幅度減少資金預(yù)算、時間及精力。

力揚提供 Sotax CE 7smart (USP 4) 流池法溶出儀

為口服制劑的 BE 成功率再增“磚瓦”！

Sotax CE 7smart 溶出儀是專為難溶和緩釋藥物制劑型設(shè)計，也支持對固體制劑及多種制劑如微球、脂質(zhì)體、納米、軟膠囊、栓劑、微丸、緩控釋膠囊 / 片劑等的溶出度測試。其滿足流池法規(guī)定的介質(zhì)流速、流動、溫度等要求，助力科研人員更快捷、精準(zhǔn)獲取符合人體體內(nèi)流體動力學(xué)模式的溶出曲線；同時，CE 7smart 溶出儀能實現(xiàn)整個溶出過程自動化，避免了傳統(tǒng)測試模式所耗費的精力、時間等缺陷，提高固體制劑通過一致性評價檢測的成功率。

在過去 2 年里, 力揚成功利用 CE 7smart 流池法溶出儀比對 40 多個 BE 失敗的產(chǎn)品, 顯示了 85% 以上的有效性，即找到了處方與參比的差異。最理想的一個案例是調(diào)整了 2 個實驗條件，就找到了 BE 失敗批次與參比之間的顯著性差異，而原有方法做了幾十上百條曲線仍然沒有區(qū)分。最后客戶結(jié)合實驗現(xiàn)象分析，很快調(diào)整了處方后，重試預(yù) BE 成功。

不要讓一致性評價檢測成為固體制劑溶出度測試的絆腳石。力揚推薦 Sotax CE 7smart (USP 4) 溶出儀，助力提高 BE 成功率！

如何增加口服固體制劑的 BE 成功率？最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

仿制藥 BE 不易過關(guān)?

Ng, Queenie — Tue, 21 Apr 2020 02:48:45 +0000

快速優(yōu)化測試條件，尋找體外溶出特征曲線

BCSII 類藥，原有體外幾十條溶出曲線均未判別 BE 失敗處方，優(yōu)化方法后，差別顯而易見。

BCSIII 類藥，所有介質(zhì) 5min 快速溶出，無法篩選方；優(yōu)化方法后，體外差異一目了然。

BCSIV 類藥，原有體外判別方法體內(nèi)與體外趨勢相反；優(yōu)化方法后，體外體內(nèi)方法正相關(guān)。

仿制藥 BE 不易過關(guān)?最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

Omega-3 酸乙酯液體填充軟膠囊體外溶出測試

yu, angie — Thu, 26 Mar 2020 04:00:20 +0000

液體填充軟膠囊，作為脂溶性藥物的一種制劑形態(tài)，發(fā)展前景廣闊。這是由于近年來越來越多的難溶性化合物新分子占比較高 (大于 50%)，制劑學(xué)家不得不尋求有效的制劑形態(tài)來提高該類藥物在體內(nèi)的生物利用度。

Lovaza 無疑是液體填充軟膠囊的典型代表之一，它是葛蘭素史克 2004 年獲得美國 FDA 批準(zhǔn)的一款用于降低成年人甘油三酸酯的處方藥物，2013 年銷售額為 9.17 億美元，可以說是一款重磅級藥物，毫無疑問成為眾多仿制廠家追捧的對象。

要進行仿制，必然要對原研產(chǎn)品進行剖析研究。在一份美國 FDA 的推薦指南中，對仿制產(chǎn)品的生物等效性測試提出了要求：可以通過體外溶出度測試 / 定量囊殼破裂實驗來進行處方工藝的比較；或者可以直接進行生物等效性測試；二選其一即可。由于個體消化、吸收和代謝的差異，該類脂溶性軟膠囊的體內(nèi)實驗必然是變異極高，而且花費高昂。因此，體外的方法成為眾多仿制廠家的首選方法。

眾所周知，溶出度測試是口服固體制劑藥物研發(fā)和質(zhì)控的有效手段之一，可以有效表征產(chǎn)品的質(zhì)量問題。然而油液性軟膠囊的溶出度測試一直是一個難題，API 的水溶性差，溶出是個問題；而當(dāng)軟膠囊囊殼破裂后，由于內(nèi)部的油液密度較低，常常漂浮于介質(zhì)上層，造成攪拌不均，活性成分常常不能充分溶解；分散的油性小液滴可能在介質(zhì)中呈懸浮狀態(tài)導(dǎo)致樣品溶液混合不均勻，從而影響取樣分析、得出的數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，使實驗結(jié)果準(zhǔn)確性降低。??????

由于上述原因，針對 Omega-3 酸乙酯的體外溶出測試?/?定量囊殼破裂實驗，美國食品藥品監(jiān)管局?(FDA)?給出了指導(dǎo)意見：相比傳統(tǒng)的 USP 1 法 (槳法)?和 2 法 (籃法)，USP 4 流池法最適合測定難溶藥物，推薦采用流通池法進行測定。

Sotax CE 7smart?是世界知名品牌的流池法溶出儀，能夠助您解決 Omega-3 酸乙酯測試難題，加快產(chǎn)品研發(fā)周期。圖中的流通池為 CE 7smart 配備的親脂性制劑池，能將親脂的油層從溶出介質(zhì)的水層中分離出來并留在流通池內(nèi)，水層單獨進入取樣器，既避免了油層對取樣的干擾，又確保了藥物的均勻釋放，解決了傳統(tǒng)溶出方法 (USP 1、USP 2) 中軟膠囊油液類溶出度的測試?yán)щy，使數(shù)據(jù)結(jié)果更加穩(wěn)定準(zhǔn)確。

FDA 對 Omega-3 脂肪酸體外溶出的指導(dǎo)意見中特別列出了流池法的相關(guān)要求，廠家在測定時除了需要提供常規(guī)溶出的各種通用條件 (溶出介質(zhì)、體積、表面活性劑、過濾系統(tǒng)等) 以外，還需提供流池法的各種參數(shù)，包含：系統(tǒng)模式 (開環(huán) / 閉環(huán))、流通池類型、玻璃珠尺寸和裝載量、載樣量、分流比、取樣量等；同時對于溶出標(biāo)準(zhǔn)也有相應(yīng)要求：取樣間隔盡可能頻繁 (如 5、10、15、20、25mins)，溶出終點達 80% 以上。由此可見，流池法得到 FDA 官方的推薦認(rèn)可，具有高度的規(guī)范性，且在難溶藥物的溶出上具有顯著的優(yōu)勢。

Omega-3 脂肪酸雖然有著極高的營養(yǎng)價值，但其溶出度測試則是一大難題。力揚企業(yè)提供多項自動化制藥研發(fā)解決方案，如流池法可解決釋放的均勻性且不干擾取樣，Sotax CE 7smart 適用于難溶化合物的溶出度測定。

除了藥物的一致性評價政策，亦滿足市面上新劑型藥物研發(fā)與檢測，符合 USP、EP、 JP 和中國藥典新增流池法要求。

力揚企業(yè)，致力于自動化檢測方案，化繁為簡，全自動化實現(xiàn)藥物檢測方案，努力克服不同劑型開發(fā)中的挑戰(zhàn)。

Omega-3 酸乙酯液體填充軟膠囊體外溶出測試最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

如何節(jié)省成本，避免不必要的 BE？

Ng, Queenie — Mon, 17 Feb 2020 03:30:55 +0000

應(yīng)用流池法放大自研處方和參比制劑的差異，預(yù)先發(fā)現(xiàn)問題

槳法多條溶出曲線對比自研產(chǎn)品與參比制劑顯示無差異，然而 BE 失敗。

使用流池法放大自研處方和參比制劑的差異，成功找出 BE 失敗的原因。應(yīng)用在 BE 前，可預(yù)先發(fā)現(xiàn)問題，避免不必要的 BE。

如何節(jié)省成本，避免不必要的 BE？最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

AAPS 2019

Miro — Wed, 10 Jul 2019 04:30:18 +0000

2019 溶出度與藥品質(zhì)量研究學(xué)術(shù)研討會

由中國食品藥品檢定研究院、美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會（AAPS）和《中國新藥雜志》主辦，山東省食品藥品檢驗研究院承辦的“2019年溶出度與藥品質(zhì)量研究學(xué)術(shù)研討會”定于2019年5月30日—6月1日在煙臺東方海天大酒店召開。

演講者

會議活動相冊

花絮

合作伙伴

降低仿制藥成本其實沒這么難！

Miro — Sat, 05 Jan 2019 10:00:28 +0000

一款成功的仿制藥的研發(fā)耗費高昂的投資成本，但是同品種的仿制藥，不同藥企所花費的成本卻可以相差巨大。從購買參比制劑，到開展藥學(xué)研究，再從小中試規(guī)模生產(chǎn)，到生物等效性試驗、復(fù)核檢驗，完成一個仿制藥的一致性評價，有些藥企花費 500 萬元，而有些藥企卻要花費 1000 萬元，到底是什么造成中間的差價

研制仿制藥成本的組成

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參比試劑（原研藥）成本

仿制藥的研發(fā)離不開與原研藥進行對照實驗，需要購買大量的原研藥品，而原研藥因其研發(fā)時間與資金投入巨大，價格持續(xù)走高。以格列衛(wèi)為例，從發(fā)現(xiàn)靶點到獲批上市，這款藥耗費了約50年，制藥企業(yè)諾華投資超過 50 億美元，這也導(dǎo)致上市后多年，諾華格列衛(wèi)的價格幾乎雷打不動，120 粒一盒的價格在 23,500 元左右。? ?

資料參考：h t t p : / / w w w . c b . c o m . c n / i n d e x / s h o w / d s x / c v / c v 1 3 3 1 1 2 1 2 7 2

輔料成本

我國藥用輔料的研發(fā)與技術(shù)水平偏低,尤其在仿制藥一致性評價與新藥研發(fā)階段,進口輔料的優(yōu)勢日趨漸現(xiàn),例如微晶纖維素。進口品種會明確功能性指標(biāo),但國產(chǎn)輔料品種往往缺乏此類指標(biāo),這導(dǎo)致制藥企業(yè)更偏向于采購進口輔料，但是進口輔料的大多價格昂貴。

通過一致性評價成本

仿制藥一致性評價的高水平要求加大了仿制藥研發(fā)成本。此前一款藥品做臨床數(shù)據(jù)的叫價可能只有 50 萬元到 60 萬元，但現(xiàn)在由于臨床基地數(shù)量受限且時間較緊，臨床試驗出現(xiàn)塞車現(xiàn)象，目前一款藥做一致性評價的價格漲至 300 萬元，有的甚至高達 800 萬元。更讓人擔(dān)憂的是，一旦失敗，意味著血本無歸，要么重新再來，要么徹底放棄。

當(dāng)然，還要考慮人工成本、實驗室的場地成本等等，這都加劇仿制藥研發(fā)成本之間的差異。

想要降低仿制藥研發(fā)成本，最好從降低通過一致性評價的成本出發(fā)，因為相較于降低參比試劑成本、輔料成本，降低一致性評價成本是企業(yè)更容易達到的結(jié)果。藥企可以通過更換藥品溶出儀，使得溶出度檢測實驗結(jié)果更精準(zhǔn)，從而快速通過一致性評價與生物等效性實驗，達到降低成本的目的。

SOTAX CE 7smart?溶出儀，滿足流通池法規(guī)定的流速和溫度要求，其更貼近人體內(nèi)流體動力學(xué)模式，能得到更真實的溶出曲線，有助于藥企通過一致性評價。

更多溶出度檢測的關(guān)鍵技巧，歡迎聯(lián)系力揚企業(yè)獲取。

降低仿制藥成本其實沒這么難！最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。

仿制藥大變局：帶量集采，藥企擔(dān)心的打壓藥價利器來了！

Miro — Wed, 31 Oct 2018 01:00:43 +0000

發(fā)布日期: 2018 年 10 月31 日

所謂「帶量集采」，即國家對已經(jīng)通過一致性評價的?33?個品種藥品進行集中招標(biāo)，用?11?個試點城市 60～70%?的市場份額誘導(dǎo)藥企把藥價降下來，以量換價。

藥企若想在這場新的藥品戰(zhàn)役中脫穎而出，必須快馬加鞭盡快通過一致性評價，尤其是新劑型仿制藥。

從目前新劑型仿制藥一致性評價進展看,申請一致性評價企業(yè)很多,但真正通過的企業(yè)很少,這跟新劑型通過一致性評價的難度較大有關(guān)，可能未來數(shù)年內(nèi)繼續(xù)通過一致性評價的新劑型品種不會太多，所以此次帶量集采中擁有獨家新劑型品種的藥企有望享受長時間的「帶量集采紅利」！

傳統(tǒng)的溶出度測定方法 (槳法、籃法等) 在進行新劑型質(zhì)量控制時遇到了許多困難，而流通池法作為一種新型的溶出度檢查方法，不僅在傳統(tǒng)劑型（片劑、膠囊劑）中有著廣闊的應(yīng)用前景，而且在貼劑、藥物釋放支架、混懸劑、植入劑及微球、脂質(zhì)體等新劑型中的應(yīng)用更具實用價值，可以很好地彌補槳法與籃法的不足。

槳法

使用槳法時，制劑在杯中的位置（下沉或漂浮）會影響藥物溶出，并且槳底易形成“錐形堆積”，影響實驗精準(zhǔn)性

籃法

確保轉(zhuǎn)籃網(wǎng)孔的通透性尤為重要，但處方中輔料或主藥中常常存在影響轉(zhuǎn)籃通透性的粘性物質(zhì)，從而導(dǎo)致溶出儀攪拌速度過低，影響實驗準(zhǔn)確性。

流通池法

是一種有別于傳統(tǒng)溶出度測定的新的溶出方法，克服了因缺乏漏槽條件而導(dǎo)致的飽和或吸附問題；或者對于低劑量制劑 (例如 2.5 微克的制劑)，由于定量限的影響，需要提高檢測濃度的情況，流通池法都能得以完善解決，因此在新劑型的溶出與釋放度研究方面有著不能比擬的優(yōu)勢。

瑞士?SOTAX? CE?7smart 溶出儀，符合流通池法并專為難溶和緩釋類新劑型藥物設(shè)計，滿足 USP?4?規(guī)定的流速和溫度要求。

擁有三大優(yōu)勢：

?良好的漏槽條件，溶出介質(zhì)的體積不再受到限制。
液體流動的流體動力學(xué)模式，更貼近于人體內(nèi)部藥物的溶解吸收
貫穿?QbD?理念，可以把控從?API?和造粒過程到最終制劑的總體質(zhì)量。

眾所周知，仿制藥市場競爭十分激烈，對藥企來說，帶量集采中試點城市公立醫(yī)院 60%~70% 的市場份額誘惑巨大，所以盡快通過一次向性評價是新劑型仿制藥企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。由力揚代理的?SOTAX CE?7smart 溶出儀能幫助企業(yè)盡早通過一次性評價，參與競爭，搶奪市場，請與我們聯(lián)系及查詢更多。

廠商如何應(yīng)對一致性評價造成的仿制藥成本上漲？

Miro — Wed, 10 Oct 2018 04:00:09 +0000

發(fā)布日期: 2018 年 10 月10 日

《我不是藥神》這部熱門電影成功地將「仿制藥」推到大眾的視線里。仿制藥可以說是原研藥的“副本”，與原研藥相比，表面看似時間與資金投入更少，更容易生產(chǎn)。

可是，「仿制藥一致性評價」的出現(xiàn)，卻掀起了成本和時間的爭議。所有仿制藥必須通過「仿制藥一致性評價」，即仿制藥必須和原研藥管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致的高標(biāo)準(zhǔn)要求。國家藥監(jiān)總局要求 2018 年底前要完成 289 個仿制藥品種的一致性評價，沒有通過的藥品將注銷藥品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品將面臨下架風(fēng)險！時間刻不容緩！

仿制藥價格持續(xù)走高原因

生產(chǎn)成本變高，一致性評價檢測增加仿制藥的生產(chǎn)成本。進行一次一致性評價檢測大概需要 300 – 500 萬元 (其中 100 – 200 萬是體外研究試驗費用，另外 200 – 300 萬是生物等效研究試驗費用)，并且如果檢測失敗，就需另外投入更多的人力與資金進行重新檢測，但大部分藥物的年銷量不超過 500 萬元，這給藥品廠商帶來了不小的壓力。
仿制藥臨床科研機構(gòu)供不應(yīng)求。制藥需求量不斷上升，而普遍臨床研究機構(gòu)規(guī)模較小且為數(shù)不多，難以應(yīng)付龐大的生產(chǎn)量需求，導(dǎo)致價格持續(xù)走高。
流通體系復(fù)雜，銷售中間環(huán)節(jié)太多。每個仿制藥都要經(jīng)過從藥廠—>經(jīng)銷商—>批發(fā)商—>藥店和醫(yī)院的過程，最終才能到達患者手中，經(jīng)過層層加價，價格自然增高。

除了面對以上問題,在一致性評價的影響下,由于其要求仿制藥必須和原研藥保持管理一致性、中間過程一致性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性，這就無形中提高了生物等效性的過檢標(biāo)準(zhǔn)。倘若生物等效試驗結(jié)果和原研藥對比不一致，廠商只能找出失敗原因，并重新進行生物等效試驗，這將大量增加制藥成本，無論是資金成本還是時間成本。

綜觀以上種種原因, 可見進行生物等效性實驗所花費的高昂成本才是導(dǎo)致仿制藥成本增加、市場價持續(xù)走高的最大原因。傳統(tǒng)的生物等效性檢測技術(shù)精準(zhǔn)度不穩(wěn)定，實驗效果差，往往需要來回多次反復(fù)試驗，耗費大量的時間、金錢成本。

流通池法是降低生產(chǎn)成本的關(guān)鍵

流通池法溶出測試 ( USP4 – 美國藥典第四法) 可以解決這個問題。相比于槳法與籃法，流通池法更能真實的模擬人體內(nèi)的循環(huán)體系去溶解藥品，真實的反映出人體內(nèi)的溶出情況，能得出更準(zhǔn)確的實驗結(jié)果，降低體外的溶出度試驗與生物等效性實驗 ( BE ) 實驗結(jié)果不一致的情況。

案例分析

樣品 BCS 分類：II類，低溶解度，高滲透性

測試方法1

實驗步驟：利用?USP 1 (籃法)、2 (槳法)，在不同?pH介質(zhì)下測試溶出曲線

實驗結(jié)果：參比制劑跟自研藥樣品表面看來極為相似，然而生物等效性實驗實際顯示自研產(chǎn)品比參比制劑釋放慢，可是在以下圖表未能呈現(xiàn)出來。

測試方法2

實驗步驟：利用 USP 4 (流通池法)，一次實驗采用 3 種溶出介質(zhì)進行測試

實驗結(jié)果：結(jié)果表明自研處方顯示了更慢的釋放行為，與體內(nèi)獲得的情況更為接近；而同時判別的國外上市某仿制樣品，與參比制劑相似性良好，進一步說明流通池法具有更優(yōu)的判別結(jié)果。

結(jié)論

從以上案例，采用了 USP 4 儀器后,一般以 USP 1、2 法未能顯示的生物等效性結(jié)果則能全面展示出來，更能了解與參比制劑的釋放行為及差異，在重試生物等效性測試之前，更好地篩選處方或工藝；減少實驗投入，不用動輒花費大量金錢和時間投入來重做生物等效性實驗。

Sotax CE 7smart（USP4）溶出儀不僅能降低藥物在體內(nèi)不等效的風(fēng)險，同時能縮短檢測時間。傳統(tǒng)系統(tǒng)消耗 13 天的流程，而自動溶出度測試系統(tǒng)僅需 4 天，因為整個溶出過程都可實現(xiàn)在線自動化控制，減少了傳統(tǒng)耗時的手動流程，在提高實驗精準(zhǔn)度的同時，縮短了實驗時間。

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廠商如何應(yīng)對一致性評價造成的仿制藥成本上漲？最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。